Zertifizierungen vorbereiten zum Festpreis dies für ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025
100% Erfolgsorientiert Sie zahlen erst nach bestandenem Zertifizierungsaudit, dazu wird die komplette QM-Dokumentation erstellt und praxisorientiert eingeführt.

Von der Unternehmensberatung bis zum Interims Management und Troubleshooting dies für ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025
Schlank und effizient durch Optimierung der QMS Organisation mit 6 Sigma- und Lean-Werkzeugen.
Produktbeobachtung (PMS) / Behördenmeldungen (Vigilance)
Unterstützen der Lieferantenbetreuung, bei der Lieferanten-Auswahl -Qualifizierung und -Bewertung, bei der Produktfreigabe (CE-Marking, 510K), Prozessvalidierungen

Übernahme von Projektleitungsaufgaben (RoHS, Reach, Biocompatibilität ISO 10993-1 ff, PMS, Validierungen, Gebrauchstauglichkeit, Risiko-Management)

Remediation-Aktivitäten bei FDA Warning Letters (483) und FDA-Reporting bezüglich Updates der Abweichungsbehebung

System-Audit
Vorbereitung und Durchführen auf/von System-Audits, Erstellen von Auditfragenkatalogen, Auditberichterstattung und Maßnahmen-Empfehlungen und Aktionen.
FDA Audit-Vorbereitung und -Unterstützung.

Prozess-Audit
Durchführen von Prozess-Audits, Abstimmen der Fragenkataloge nach Kundenvorgaben, Auditberichterstattung und Maßnahmen-Empfehlungen und Aktionen. Themen sind Herstell-, Montage- und Dienstleitungs-Prozesse

Lieferanten-Audit
Durchführen von Lieferantensystem Audits aus der Auditplanung, bei Q-Lieferproblemen, Fehlenden Prozessvailidierung, Spezifikationsabweichungen, ...

MDR Update: Unterstützung mit GAP-Analyse und schließen der GAPs
Normen-Updates und QMS, oder Produkt-Updates um den Stand der Technik zu halten oder zu erreichen
Post Market-Surveillance: Erstellen und optimieren Ihrer Marktbeobachtungs-Systeme
Software Validierungen und Software-Lebenszyklus nach GAMP5 und IEC 62304
Risiko-Management nach ISO 14971
Unterstützung bei Entwicklungsprojekten (Compliance, Qualifizierung mit Zertifizierungsstelle, Anwendbare Normen, Integriertes-Risiko-Management)
Klinische Prüfungen und klinische Evaluationen EN ISO 14155